Управление Россельхознадзора информирует об изъятии из оборота партии лекарственного средства для ветеринарного применения

Россельхознадзор приостановил обращение партии лекарственного средства для ветеринарного применения «Кальция борглюконат» (серия 521224, срок годности декабрь 2026 года) производства ООО НПП «Агрофарм» Воронежской области. Решение принято по результатам лабораторных исследований, выявивших несоответствие препарата установленным требованиям безопасности.

Специалистами Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям отобран образец препарата для проведения контрольных испытаний. Лабораторные исследования показали нарушения по двум критическим показателям:

Пирогенность (при тест-дозе 0,5 см³/кг) — превышение допустимых значений.

Токсичность — несоответствие требованиям безопасности при испытаниях.

Выявленные нарушения создают потенциальные риски для здоровья животных при применении данного препарата.

В соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ партия препарата изъята из гражданского оборота до подтверждения соответствия качества установленным стандартам.

Субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения обязаны соблюдать запрет на реализацию указанной серии препарата до получения подтверждения соответствия качества обязательным требованиям.

Производитель ООО НПП «Агрофарм» уведомлен о необходимости проведения соответствующих мероприятий по устранению выявленных нарушений в рамках действующего законодательства.

В случае выявления указанного препарата в гражданском обороте необходимо проинформировать Управление Россельхознадзора по Тюменской области Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам.

Кроме того,  Управление информирует хозяйствующие субъекты о том, что при осуществлении деятельности сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо соблюдать обязательные требования, установленные приказом Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения», в соответствии с которыми участники оборота лекарственных ветеринарных препаратов обязаны осуществлять их назначение, реализацию, приобретение и применение на основании соответствующих рецептов.

Электронное оформление и гашение рецептурных бланков или требований реализовано в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Гален».

Получить соответствующие права в компонент «Гален» могут зарегистрированные во ФГИС «ВетИС» уполномоченные лица хозяйствующих субъектов с поднадзорными объектами (зарегистрированными местами осуществления деятельности), осуществляющие фармацевтическую и лечебную деятельность.

Дополнительно сообщаем, что в настоящее время реализована возможность для удобства юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан, которые могут подать в Управление заявления на проведение консультаций и других профилактических мероприятий дистанционно через мобильное приложение «Инспектор» посредством единого портала государственных услуг.

Ознакомиться с действующими нормативно-правовыми актами в установленной сфере деятельности можно, как в открытых информационных источниках, так и на сайте Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам https://72.fsvps.gov.ru/.