Аптечная казуистика в собственном соку

Путь нанотехнологий к широкому потребителю тернист и полон препятствий. В борьбе с бюрократизмом не спасает ни наличие патентов, ни лицензии. Отдельно взятую букву закона можно использовать как сильнодействующий антибиотик: борясь с вредным, уничтожать и полезное.

Со времен царя Гороха или лесковского Левши многие считают, что все, созданное за границей, - достижение, открытие, а то, что придумано и сделано у нас, - всего лишь доморощенное и особой ценности не имеет. И далеко ходить за примерами не надо.

Совсем недавно в тюменских аптеках исчез лекарственный препарат, который многие называли просто «желатиновые пленочки». Они выпускались в нескольких формах и, в зависимости от действующего вещества, обладали самыми разными фармакологическими свойствами. Покупатели в их поисках переходили из одной аптеки в другую. Везде провизоры, извиняясь, объясняли, что поставки препарата приостановлены. И будут ли возобновлены - неизвестно.

Оказалось, что перебои с поставками обусловлены вовсе не тем, что препарат надо завозить издалека или тюменских провизоров подвели неведомые производители. Производство желатиновых пленок с различным лекарственным наполнением расположено в Тюмени. Это предприятие, действительно, уникально - аналогов ему в России нет. Более того, весь процесс создания лекарственной формы, от идеи до ее воплощения, - разработка ученых Тюменской медицинской академии. Придуманные ими принцип и метод изготовления новой лекарственной формы, задолго до того, как приставка «нано» стала популярной, в Российской академии наук назвали инновацией и нанотехнологической матрицей.

Правда, высокий статус не освободил новшество от прохождения всех кругов бюрократического ада. Чтобы подтвердить на бумаге результаты, которые препарат показывал на практике, потребовалось... пятнадцать лет! Тюменские разработчики согласились даже на очень хлопотные, длительные и трудоемкие клинические испытания. Получили семь (!) патентов на изобретение, все необходимые лицензии.

Их критики отказывались признавать очевидное. Они не смогли опровергнуть результаты проведенных экспериментов, но сумели унизить новую лекарственную форму до уровня «изделий медицинского назначения», приравняв ее к… резиновым перчаткам.

А ведь начало этой истории было достойно описания в учебниках по фармакологии. В начале 70-х годов доцент Тюменской медакадемии Елена Фурина получила почти военное задание: к завтрашнему дню создать такую лекарственную форму, которая бы помогала больным с ожогом пищевода.

Чтобы как-то стимулировать врача, известный в Тюмени отоларинголог Алексей Беклемищев устроил Елене Алексеевне экскурсию в ожоговое отделение областной клинической больницы, где в это время находилось сразу несколько больных с таким диагнозом.

Особенно в тяжелом состоянии находилась одна молоденькая продавщица, которую в магазине обвинили в растрате, и она решила, что лучший выход - выпить стакан уксусной эссенции. Девушка осталась жива, но мучения ее были ужасные. Методы лечения этого ожога в те времена были достаточно примитивны. Больным давали пить стрептоцид, смешанный с растительным маслом. Эффективность лечения была невысокой. До «места назначения» доходила лишь незначительная часть лекарств (как потом прочитала Елена Алексеевна в обзорах иностранной медицинской литературы: не более 10 процентов). Нужна была такая форма, которая бы позволяла терять «по дороге» минимум, а максимум использовать в терапевтических целях. И Елена Фурина вспомнила о желатине. В советской медицинской промышленности он использовался в разных целях. А что если его свойства усилить лекарственными компонентами?

Так же спонтанно когда-то был открыт и пенициллин английским доктором Александром Флемингом. Через год после своего научного открытия он публично представил свое изобретение на заседании Медицинского исследовательского клуба, но не получил от коллег никакой поддержки. Слишком новым, ломающим все стереотипы, было то, что он предлагал. Позже военно-полевая практика на все сто процентов подтвердила эффективность препарата, пенициллин спас жизни тысяч раненых в годы Второй мировой войны.

Тюменские первооткрыватели новой лекарственной формы тоже шли непроторенным путем. Чтобы довести ее до совершенства, они сами разрабатывали и по индивидуальным заказам изготавливали необходимое технологическое оборудование. Причем литье, например, одной стальной пластины с технологическими отверстиями в те времена обходилось дороже, чем вся зарплата коллектива, вместе взятая. И не всегда такие затраты оказывались оправданными. До сих пор не удалось найти подходящую марку металла, который бы отвечал всем требованиям данного производственного процесса. Медикам приходи лось временами становиться даже конструкторами.

И только после того, как тюменских ученых взяла под опеку Российская академия медицинских наук, дело пошло быстрее. Ассортимент изделий постоянно увеличивался. Удобство и эффективность пленок первыми оценили военные. В полевых условиях могут обостриться многие заболевания, а процедурные кабинеты не всегда находятся в расположении части. В этих условиях желатиновые пленки с лекарством, которые обладают пролонгированным и в то же время оперативным действием, - настоящая панацея. Почти волшебная палочка, которая за счет максимального местного действия быстро снимает многие воспалительные процессы не только на поверхности, но и в глубоких, даже костных, тканях.

В Тюменской медакадемии о действии желатиновых пленок читали спецкурсы, аспиранты защищали диссертации, писали монографии (последняя вышла в этом году). Использование пленое прописывали своим пациентам педиатры, урологи, гинекологи, отоларингологи, стоматологи. Тюменские аптеки считали хорошим тоном иметь пленки в своем ассортименте... В производственную аптеку «Реагент» за ними приезжали из других городов.

Но в 2010 году вышел новый закон об обороте лекарственных средств. Некоторые его формулировки привели к тому, что в городе стали один за другим закрываться производственные отделы аптек. Закон фактически запретил аптекам использовать для приготовления препаратов субстанции, не зарегистрированные в России.

Все бы хорошо, но законодатели не учли многие нюансы. И на грани «фола» оказались, например, многие противоожоговые препараты. Двойственное трактование применили контролирующие органы и к процессу производства пленок. Производителей замучили проверками, суды выносили взаимоисключающие требования.

В одном из последних решений арбитражного суда аптеке «Реагент» запретили заниматься распространением данного препарата через аптечную сеть. Решение мотивировали тем, что лицензия дана только на розничную продажу, а налоговое законодательство может продажу даже одной упаковки для производителя назвать оптовой. Так ареал распространения пленок сузили до производственной аптеки на улице Щербакова.

Сможет ли тюменское ноу-хау выжить в таких стесненных условиях? Проверяющие могут быть довольны - буква закона соблюдена. Но соблюдены ли интересы пациентов? Неужели все труды прошлых лет будут в одночасье преданы равнодушному забвению?